Ce Trading System

St. Judes Proclaim Elite SCS-system mottatt CE-merket Godkjenning Den 8. desember 2016 annonserte St. Jude Medical (STJ) CE Mark godkjenning for full-kropp MR (magnetisk resonans) betinget merking for Proclaim Elite SCS (ryggmargsstimuleringssystem). Godkjenningen markerer en betydelig fremgang i selskapets neuromodulasjonsbehandling. St. Judes neuromodulasjonsvirksomhet genererte rundt 141 millioner i salg i 3Q16. Virksomheten representerer 9,4 av selskapets totale inntekter med en årlig vekst på 17 år. Som vi kan se fra nedenstående diagram, genererer SCS-porteføljen størstedelen av St. Jude Medicals neuromodulasjonsinntekter. Systemet mottok fullstendig kropps MR-betinget merking av godkjenning i United States i november 2016. Boston Scientific (BSX) er St. Jude Medicals største konkurrent i neuromodulasjonsrommet. Medtronic (MDT) er en annen stor aktør i markedet. Nevro (NVRO), en nisjespiller i neuromodulasjonsmarkedet, innledte i november 2016 en søksmål mot Boston Scientific som hevdet patentkrenkelse på sine patenter for Senza og HF10 ryggmargsstimulerende terapier for kronisk ryggsmerter. Vanguard Total Stock Market ETF (VTI) har 0,10 av sine totale beholdninger i STJ. Produktegenskaper og fordeler Proclaim Elite SCS-systemet er en oppladningsfri enhet som har oppgraderbare løsninger og trådløs teknologi for et mer overlegen terapialternativ for pasienter med kronisk smerte. Med godkjenning av hele kroppen MR-betinget merking av enheten, kan kroniske smertepasienter som bruker Proclaim Elite SCS-systemimplantatet, gjennomgå fullstendig MRI-skanning (magnetic resonance imaging). Dermed kan slike pasienter beholde tilgang til behandlinger som St. Jude Medical BurstDR-stimulering med en ekstra oppgradering av MR-betinget merking. Dette er den andre oppgraderingen for enheten. Den første oppgraderingen var godkjenning for MR-betinget merking for hodet og ekstrem MR-skanning. Ifølge St. Jude Medical er BurstDR stimulering en legeformet form av SCS som er klinisk bevist å gi pasienter overlegen smertelindring (sammenlignet med tonisk stimulering) ved å redusere sin fysiske smerte og adressere deres følelsesmessige respons på smerte målt ved visuell analog skala (VAS) scoring. I motsetning til andre stimuleringsdesign virker St. Jude Medical BurstDR-stimuleringen annerledes ved bruk av intermitterende burstpulser designet for å etterligne kroppens naturlige nerveimpulsmønstre. CE-merking Bokstavene CE vises på mange produkter som handles på det indre marked i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde ( EØS). CE-merkingen er nødvendig for mange produkter. Det viser at produsenten har kontrollert at disse produktene oppfyller EUs sikkerhets-, helse - eller miljøkrav er en indikator på at produkter som overholder EU-lovgivningen, tillater fri bevegelighet av produkter i det europeiske markedet. Ved å plassere CE-merkingen på et produkt er en produsent erklærer, på eget ansvar, samsvar med alle lovkravene for å oppnå CE-merking. Produsenten sikrer dermed gyldigheten for at produktet skal selges over hele EØS. Dette gjelder også produkter produsert i tredjelande som selges i EØS og Tyrkia. Ikke alle produkter må være forsynt med CE-merking. Kun de produktkategorier som er underlagt spesifikke direktiver som gir CE-merking, må være CE-merket. CE-merking betyr ikke at et produkt er laget i EØS. men sier at produktet er vurdert før det blir markedsført. Det betyr at produktet tilfredsstiller lovkravene som skal selges der. Det betyr at produsenten har kontrollert at produktet oppfyller alle relevante vesentlige krav, for eksempel helse - og sikkerhetskrav. Hvis du er en produsent, er det ditt ansvar å: Utfør overensstemmelsesvurderingen som angir det tekniske filproblemet. EF-deklarasjonserklæringen (DoC) plasserer CE-merking på et produkt. Hvis du er distributør, må du kontrollere tilstedeværelsen av både CE merking og nødvendig dokumentasjon. Hvis du importerer et produkt som kommer fra et tredjeland, må du kontrollere at produsenten utenfor EU har foretatt de nødvendige trinnene. Du må kontrollere at dokumentasjonen er tilgjengelig. Produkter som trenger CE-merking CE-merking er obligatorisk, men bare for de produktene som omfattes av omfanget av en eller flere av de nye tilnærmingsdirektivene. Selv om produktet ditt er produsert utenfor EØS. Du må sørge for at produktet bærer CE-merking hvis produktet ditt er omfattet av et direktiv som krever CE-merking. Ikke alle produkter som selges i EU må bære CE-merking. CE-merking gjelder produkter, alt fra elektrisk utstyr til leker og fra sivile eksplosiver til medisinsk utstyr. Den komplette listen over disse produktkategorier er under: aktive implanterbare medisinske apparater apparater som brenner gassformige drivstoffbaner installert for å bære personer miljødesign av energirelaterte produkter elektromagnetisk kompatibilitetsutstyr og beskyttelsessystemer beregnet for bruk i eksplosive atmosfærer eksplosiver for sivil bruk hot - vannkoker husholdningsapparater kjøleskap og frysere in vitro diagnostiske medisinske apparater heiser lavspenningsmaskiner måleinstrumenter medisinsk utstyr lydutslipp i miljøet ikke-automatiske veier personlig beskyttelsesutstyr trykkutstyr pyroteknikk radio og telekommunikasjon terminal utstyr fritidsfartøy sikkerhet leker enkle trykkbeholdere CE Merking er ikke nødvendig for varer, for eksempel: Kjemikalier for legemidler, kosmetikk og matvarer. Hvis du har en forespørsel om Byggproduktforskriften eller hvis du vil ha informasjon om de nye kravene til stålkonstruksjon, hvem h trådte i kraft 1. juli kan du email construction. productscommunities. gsi. gov. uk. Hvordan plassere en CE-merking på et produkt Før du setter en CE-merking på et produkt, må du fastslå hvilke EU-retningslinjer for ny tilnærming som gjelder for produktet ditt. Du må ikke legge til CE-merking på et produkt som ikke er omfattet av direktivene. Prosessen du følger, avhenger av retningslinjene som gjelder for produktet ditt. 1. Identifiser direktiv (er) og harmoniserte standarder som gjelder for produktet. Det er mer enn 20 direktiver som angir produktkategorier som krever CE-merking. De grunnleggende krav som produkter må oppfylle, for eksempel sikkerhet, er opprettet på EU-nivå og er beskrevet generelt i disse direktiver. Harmoniserte europeiske standarder utstedes med henvisning til de anvendte direktivene og uttrykker de grunnleggende sikkerhetskravene i detaljerte tekniske termer. 2. Kontroller produktspesifikke krav Det er opp til deg å sikre at produktet ditt oppfyller de grunnleggende kravene i EU-lovgivningen. Bruken av harmoniserte standarder forblir frivillig. Du kan bestemme deg for å velge andre måter å oppfylle disse viktige kravene. Hvis du ikke følger sikkerhetskravene til en standard slik den er skrevet, må du vise at produktet ditt er like trygt, ved å presentere relevant dokumentasjon. 3. Identifiser om det kreves en uavhengig samsvarsvurdering fra et varslet organ. Hvert direktiv som dekker ditt produkt angir om en autorisert tredjepart (Notified Body) må være involvert i overensstemmelsesvurderingsprosedyren som er nødvendig for CE-merking. Dette er ikke obligatorisk for alle produkter, så det er viktig å sjekke om det er nødvendig med involvering av et meldt organ. Disse organene er autorisert av nasjonale myndigheter og offisielt meldt til EU-kommisjonen og oppført på NANDO (New Approach Notified and Designated Organizations) - databasen. 4. Test produktet og kontroller dets overensstemmelse Hvis du produserer et produkt, er det ditt ansvar å teste produktet og kontrollere at det er i samsvar med EUs lovgivning (overensstemmelsesvurderingsprosedyre). En del av prosedyren er som hovedregel en risikovurdering. Ved å anvende de relevante harmoniserte europeiske standarder, vil du kunne oppfylle de vesentlige lovkravene i direktivene. 5. Opprett og hold tilgjengelig den nødvendige tekniske dokumentasjonen. Hvis du produserer et produkt, må du opprette den tekniske dokumentasjonen som kreves av direktivet (er) for vurdering av produktene i samsvar med de relevante kravene, og for risikovurderingen. Du må kunne presentere den tekniske dokumentasjonen og EC DoC til de relevante nasjonale myndighetene, hvis det ønskes. 6. Plassering av CE-merking på produktet og EF-deklarasjonserklæring CE-merkingen må legges på produktet av produsenten, eller av hans autoriserte representant innen EØS eller Tyrkia. Det må plasseres i henhold til det juridiske formatet til produktet eller dets tallerken. Det må være synlig, leselig og umulig å fjerne. Hvis et varslet organ var involvert i produksjonskontrollfasen, må identifikasjonsnummeret også vises. Det er produsentens ansvar å utarbeide og signere en EC DoC som viser at produktet oppfyller kravene. Det er ditt CE-merkede produkt klar for markedet. Bruke CE-merkingen Når du har oppfylt kravene til overensstemmelsesvurdering for CE-merking, må du legge CE-merket til produktet eller emballasjen. Det er spesifikke regler for bruk av CE-merkingen for produktet ditt, samt regler for reproduksjon av CE-merkingslogoen. Generelt bør du feste CE-merket på selve produktet, men det kan også plasseres på emballasjen, i håndbøker og på annen støttelitteratur. Regler som dekker bruken av CE-merkene, varierer avhengig av det spesifikke EU-direktivet som gjelder produktet, og det anbefales at du studerer den aktuelle veiledningen. Følgende generelle regler gjelder alle: CE-merking må kun plasseres av deg - som produsent - eller din autoriserte representant, CE-merket kan ikke plasseres på produkter som ikke er dekket av de relevante EU-direktivene når du legger til CE-merket, du tar fullstendig ansvar for produktene dine i samsvar med kravene i de relevante direktivene må du kun bruke CE-merkingen for å vise produktene i samsvar med de relevante direktivene, du må ikke legge merke til eller skilt som kan misforstå merkingen eller formen til CE-merkingen til tredjepart Andre merkinger som er plassert på produktet, må ikke dekke CE-merkingen. Medlemsstatene skal sørge for at de gjennomfører regimet som styrer CE-merkingen. De vil treffe hensiktsmessige tiltak ved feilaktig bruk av merkingen og fastsette straffer for overtredelser, som kan omfatte kriminelle sanksjoner for alvorlige brudd. Disse straffer vil stå i forhold til overtredelsens alvor og utgjøre en effektiv avskrekkende virkning mot ukorrekt bruk. De generelle prinsippene for CE-merking er angitt i forordning (EF) nr. 7652008 som fastsetter kravene til akkreditering og markedsovervåking knyttet til markedsføring av produkter . Du kan lese CE-merkingsreglene på Europa-nettstedet. CE-merkingsbilderegler Avhengig av spesifikasjonene i direktivet som dekker produktet ditt, må du forsikre deg om at: initialene CE er i standard, gjenkjennbart skjema hvis du reduserer eller forstørrer størrelsen på merkingen, skal bokstavene CE være i forhold til Standardversjonen CE-merkingen er minst 5 millimeter - med mindre en større minimumsdekning er spesifisert i det aktuelle direktivet, er CE-merket plassert på produktet eller på typeskiltet - hvis dette ikke er mulig eller ikke er berettiget på grunn av arten av produktet må legges på emballasjen og tilhørende dokumenter CE-merkingen er lett synlig, lesbar og permanent. Oppbevar dokumentasjon for CE-merking. Se spesifikke retningslinjer og forskrifter, samt veiledningsdokumenter. Du må beholde sikker dokumentasjon når du har plassert CE-merket på produktet. Denne informasjonen kan når som helst bli forespurt av markedsovervåkningsmyndighetene for å kontrollere at en CE-merking har blitt legitimt plassert på et produkt. Informasjonen du må beholde, varierer avhengig av de spesifikke retningslinjene som er relevante for produktet ditt. Du må oppbevare generell oversikt over hvordan produktet er produsert, hvordan produktet er i overensstemmelse med de relevante nasjonale standarder, adresser til produksjon og lagring, plasserer design og produksjon av produktet som New Approach Directives gjelder for produktet og hvordan de er oppfylt European Community type eksamensbevis, hvis aktuelt Du bør oppbevare informasjonen i form av en teknisk fil som kan leveres dersom en myndighet ønsker det. Fabrikanterklæringen EC DoC er et dokument som kan være pålagt å følge et produkt. I dokumentet skal produsenten eller hans autoriserte representant innen EØS: angi at produktet oppfyller alle nødvendige krav i de direktiver som gjelder for det bestemte produktet, sørg for at det har produsentens navn og adresse sammen med opplysninger om produktet, for eksempel merke - og serienummer Doktorgraden skal signeres av en person som arbeider for produsenten eller hans autoriserte representant, og angir funksjonen til ansatte. CE-merking Håndhevelse Det er mange organer som håndhever CE-merkingslovgivning for å forhindre misbruk av CE-merkingen og for å sikre at produktsikkerheten opprettholdes til en høy standard. Håndhevelse eller markedsovervåking gjennomføres av nominert offentlige myndigheter (Markedsovervåkingsorganer) i hver medlemsstat, og hver stat har separate måter å håndheve lovgivningen på når den er implementert i nasjonal lovgivning. Markedsovervåkningsmyndigheter og prosesser vil variere avhengig av hvilke direktiver som gjelder for produktet ditt. Følgende organer er blant annet ansvarlige for CE-merketeknikk i Storbritannia: Handelsstandarder Tjenestene Helse og Sikkerhet Administrerer Lægemiddel - og Helsevesenets reguleringsorgan Varselsertifiseringsbyrået Nasjonalt målekontor Hvis en myndighet finner at produktet ikke oppfyller CE-merkingskrav, vil de ofte gi deg muligheten til å sikre at den er riktig CE-merket. Hvis du ikke overholder dette, vil du være forpliktet til å ta produktet ut av markedet. Du kan også være ansvarlig for bøter og fengsel. Ytterligere informasjon Brukerhåndboken Som del av CE-merking De europeiske retningslinjer for ny metode er utgangspunktet for CE-merkingen (Conformit Europenne). I disse retningslinjene blir også håndbøker omtalt i stor utstrekning. Hva betyr de europeiske nye tilnærmingsdirektivene, og hva betyr de for deg og produkthåndbøkene dine? Hva er direktivene for nye tilnærminger Direktivene gir viktige krav til helse, sikkerhet, miljø og forbrukerbeskyttelse for produkter som handles innen Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS). Direktivene danner utgangspunktet for CE-merkingen. Ovennevnte vesentlige krav gjelder for ulike produkter. For eksempel er det retningslinjer for maskiner og medisinske apparater, men også for trykkbeholdere og leker. Hvordan kommer disse direktivene til å bli Først vil Europakommisjonen, Rådgivende kommisjonen eller forretningsmarsken danne et forslag til direktiv. Deretter bestemmer Det europeiske ministerrådet om direktivet er vedtatt eller ikke. Hvis direktivet vedtas, er medlemslandene forpliktet til å motta kravene knyttet til direktivet i sin nasjonale lovgivning. Dette bør skje innen en viss tidsperiode, som vanligvis tar to år. Perioden til opptaket av direktivet kalles vanligvis overgangsfase. Deretter er direktivet bindende, og i prinsippet kan det ikke gjøres noen tyngre eller flere tilleggskrav fra medlemslandene. Ofte resulterer dette i eksisterende lover som må endres for å unngå motsetninger eller duplikater. For å beskrive hvordan kravene i direktivene kan realiseres teknisk, utvikles standarder på europeisk nivå. Når en produsent anvender de (harmoniserte) standarder som ikke er obligatorisk, resulterer dette blant annet i følgende fordeler: Hun benytter seg av den nyeste teknologien innen sikkerhet, hun utarbeider direktiver konkret, hun skjønner en formodning om samsvar med grunnleggende krav i direktiverne hun oppretter en maksimal lovlig bevisbyrde Hvem bruker CE-merket Ansvaret for at direktivene overholdes, ligger hos den som bringer produktene innenfor EØS-rammene på markedet. produsenten: hvis produsenten er lokalisert innenfor EØS, er hun alltid ansvarlig for CE-merket. Når produsenten er etablert utenfor EØS, er ansvaret for det meste av importøren eller Fellesskapet etablert befuldmægtigede i Fellesskapet etablert befuldmægtigede: hun er utnevnt av produsenten og overtar bestemte oppgaver. Et eksempel på en slik oppgave er underskrift av EF-deklarasjonserklæring eller anvendelse av navn og adresse på identifikasjonsplaten. I slike tilfeller er importøren autorisert som om hun er produsenten importør av produkter fra utenfor EØS: hun er helt ansvarlig for å plassere CE-merkingen, selv om den ikke er autorisert av produsenten. Ansvaret for CE-merkingen ligger bare hos handelsselskapet når det anses som en produsent. Dette er tilfellet hvis handelsselskapet: monterer produktet selv, endrer eller ekspanderer produktet, hvorved sikkerhetsnivået endres, selger produktet under eget navn (privat etikett). Den nye selgeren må selvsagt bruke de nødvendige dataene på produktet, må tegne sin egen EF-samsvarserklæring og må endre personopplysninger i brukerhåndboken. Det opprinnelige konseptet er at leverandørens data importerer produktet fra et land utenfor EØS. På grunnlag av produktansvarsloven kan du holdes ansvarlig for produktet ditt. Når produktet er kjøpt fra en produsent innen EØS, kan ansvarsløftet (andor-kravet) i de fleste tilfeller skyves opp til produsenten. Men når produktet er kjøpt utenfor EØS, er du direkte ansvarlig som Fellesskapets etablerte befuldmægtigede. Handlingsplan for produsenten Produsenten må utføre flere tiltak for å oppfylle kravene til CE-merking. Disse ulike handlingene er tydelig angitt nedenfor: Fremgangsmåte for CE-merking Definer ditt produkt (bestem de viktigste risikoene og beskriv den anvendte bruken). Bestem hvilke retningslinjer som er i bruk (kontroller om produktet ditt faller mellom anvendelsesområdet for direktivene). produkt på grunnleggende krav og bringe produktet i tråd med disse (risikoanalyse, sikkerhetsforanstaltninger basert på europeiske standarder, testrapporter mv.) Utfør den riktige sertifiseringsprosedyren (om nødvendig, kontakt et meldt organ) Bestem hvilke europeiske standarder som gjelder (studere standarder og anvende dem) Kontroller at de kjøpte produktkomponentene er utstyrt med riktig dokumentasjon og erklæringer. Kontroller at anskaffelseskontraktene er ferdige og er utstyrt med avtaler om CE-merking. Kontroller at leveringsnotatet er forsynt med tilstrekkelig informasjon om CE-merking Utvikle en brukerhåndbok og oversett den til riktig språk Sett sammen en full y Teknisk (Konstruksjon) Arkiv og arkiv Det utarbeide en EF-erklæring om samsvar og signere den Påfør CE-merkingshandlingsplanen for handelsselskapet (og stedet for brukermanualen) Selv om et handelsselskap ikke anses som en produsent, Det har fortsatt sitt bestemte ansvar innen CE-merking. Handlingsplanen nedenfor legger disse på rad: Fremgangsmåte for CE-merking Definer produktet (avgjøre de viktigste risikoene og redegjøre for bruken). Bestem hvilke retningslinjer som er i bruk (sørg for at produktet faller innenfor direktivets anvendelsesområde. ) Bekreft at kjøpsavtalen er fullført og levert av avtalene til CE-merkingen. Sjekk om brukerhåndboken er gitt. Oversett håndboken om nødvendig til riktig språk. Kontroller om EF-deklarasjonserklæringen er tilgjengelig. Kontroller at CE-merkingen er brukt. Grunnleggende krav til direktivene De grunnleggende kravene er generelt knyttet til de tekniske sikkerhetsaspekter av selve produktet. Dette er kravene i praksis du er mest opptatt av. Du finner disse kravene i vedlegg 1 til alle nye tilnærmingsdirektivene. Regjeringsinspektørene vil først sjekke om produktene oppfyller disse grunnleggende kravene under inspeksjon. De grunnleggende kravene inneholder også krav til dokumentasjon og merking (brukerhåndbok, installasjonsinstruksjoner, vedlikeholdsforeskrifter, EF-deklarasjon, CE-merking). Disse kravene er utgangspunktet for europeiske standarder. For eksempel krever direktivene tilstrekkelige bruksveiledninger. Den europeiske harmoniserte standarden EN 8207982111 gir minimal krav til bruksanvisning. Inspeksjoner I de fleste tilfeller kan produsenten eller forhandleren sertifisere seg selv. Denne selvsertifiseringen kalles vanligvis også som intern produksjonskontroll. Hvis det betraktes produkter med økt risiko, må et inspeksjonsorgan (meldt organ) være forlovet. Kjøpsavtaler Hvis du monterer produktet selv, så er det svært sannsynlig at du kjøper et stort antall deler. I noen tilfeller må leverandøren levere deler med CE-merking. Men selv om dette ikke er tilfelle, må delene fortsatt overholde de CE-kravene du har satt, slik at sluttproduktet kan oppfylle de essensielle CE-kravene. Av denne grunn anbefales det å registrere avtaler om CE-merking, inkludert oppgaveavdelingen, i en tilbakekjøpsavtale. Eksempler på hva du kan registrere deg i en slik avtale: At produsenten setter sammen teknisk (Construction) Dossier og lagrer den. Hvilke retningslinjer skal produktet eller komponenten overholde. Om det er nødvendig å engasjere et kontrollorgan for sertifiseringsprosedyren. Hvilke standarder produktet eller komponenten vil møte (ikke obligatorisk) Brukerhåndbok Mange produkter skal inneholde en håndbok for å forklare hvordan du bruker produktet på en sikker måte. For det meste inneholder håndboken instruksjoner for leietakere og service - vedlikeholdsinstruksjoner for spesialiserte brukere. For forbrukerprodukter er bare en bruksanvisning nok. Alle mulige farer som kommer med bruken av produktet, skal beskrives i håndboken tilstrekkelig. Også de mulige farene som skyldes feil bruk bør tas i betraktning. Først når produsenten legger merke til kravene, (faglig) kunnskap og brukerens erfaring, kan advarsler være riktig formulert. En brukerhåndbok skal derfor alltid skrives for den brukeren. Mulig struktur av en brukermanual: Tittel side, produktnavn, type eller kode, handelsnavn, bilde Tekniske spesifikasjoner og sertifisering (overensstemmelseserklæring) Forhold til andre dokumenter Innhold, liste over bilder, ikoner og vedlegg Innledning: indikasjoner på bruk av brukerhåndboken Generelle sikkerhetsforskrifter Beskrivelse av produktet, produktets sammensetning Implementering, installasjon, justeringer Beskrivelse av operasjonen, bruk av produktet, applikasjonsmuligheter Vedlikeholds - og vedlikeholdsplan Lagring og transport Feil og reparasjon Tilbehør og eksterne enheter Demontere miljø Indeks Ordliste Vedlegg Ifølge de fleste direktiver må håndboken oversettes til språket i landet der produktet brukes. Personen som importerer produktet i et bestemt språkområde, er ansvarlig for korrekt oversettelse. Dette gjelder også for et handelsselskap som selger et produkt til et annet språkområde. For en produsent er det vanskelig å forutse til hvilke land produktene til slutt eksporteres av handelsselskaper eller tredjeparter. Teknisk (konstruksjon) fil Den tekniske filen (konstruksjon) definerer produktdesign og betingelsene for sikker bruk. Filen inneholder informasjon som tegninger, sertifikater, testrapporter, beregninger, brukerhåndboken, delelister etc. Den tekniske filen holdes av produsenten, som holder den tilgjengelig for kompetente nasjonale myndigheter. Dossiers fysiske tilstedeværelse er ikke alltid nødvendig, men den må være tilgjengelig innen få uker. Dokumentene må i prinsippet beholdes til 10 år etter produksjonsdato for produktet eller etter at den siste enheten ble produsert (når produktet er laget i serie). I noen direktiver utgjør den tekniske filen en sentral funksjon i samsvarsvurderingen. EF-erklæring om samsvar For hvert produkt eller serie av samme produkt som omfattes av et europeisk direktiv om ny tilnærming, bør det utarbeides en EF-erklæring om samsvar. Denne erklæringen indikerer at produktet oppfyller kravene i direktivet / direktivene. Når det gjelder ulike direktiver, kan samsvaren være representert i en EF-erklæring. Det er imidlertid nødvendig å nevne dataene i det meldte organ som utførte EF-typeprøven eller kvalitetssystemevalueringen. Erklæringen er signert av en autorisert person i selskapet, som bruker det samme språket som brukt i brukerhåndboken. EF-samsvarserklæringen må i noen tilfeller sendes sammen med produktet. I Teknisk (Bygg) Dossier er en kopi vedlagt. I andre tilfeller er det tilstrekkelig å bevare erklæringen selv, avhengig av det direktivet som gjelder produktet. Anvendelse av CE-merking CE-merkingen brukes kun når produktet oppfyller alle relevante europeiske retningslinjer for ny metode. Dette gjøres vanligvis på identifikasjonsplaten, på en etikett eller med et klistremerke. Noen direktiver tillater at CE-merkingen ikke brukes på selve produktet, men på emballasjen. Del dette innlegget